عوامل تاثیرگذار بر کیفیت دارو
داروها زمانی بهترین اثر را دارند که هم در مناسب‌ترین زمان قرار بدهند برسند و هم با کیفیت باشند. کیفیت دارو مساله‌ای است که مازاد بر رویه بهبودی فرد بیمار، بر دیگر شاخص‌های چگونگی زندگی او هم اثرگذار است.
در ادامه مطلب به شاخص‌های اساسی اثربخش در کیفیت دارو می‌پردازیم که در دسته‌های زیر طبقه بندی شده اند:
۱ فضا و محل کار – تجهیزات و ماشین آلات
طراحی کلیه فضاهای تولیدی و بخش‌های در ارتباط با ایجاد نظیر آزمایشگاه تحقیق و توسعه، آزمایشگاه کنترل کیفیت، انبارهای حفاظت دارو ، مواد نخستین و مواد پکیج بندی دارویی همگی بر طبق آخرین استانداردهای ایجاد دارو (GMP , GLP , GSP) طراحی و پیاده سازی شده اند.
فقدان تداخل جریان مواد و پرسنل، ملاحظه فواصل مناسب میان دستگاه‌ها، پیشگیری از آلودگی متقابل داروها و حتی مسائل دیگری مثل مصالح به کار رفته در سقف، کف و دیوارهای محیط ایجاد و آزمایشگاه‌ها بمنظور بوجود آوردن استحکام واجب و ضروری و هم چنین به منظور نظافت مناسب‌تر و ممانعت از اجتماع میکروب‌ها، همگی در داروسازی دکتر عبیدی با دقت و مطابق با استانداردهای داروسازی دنیا ملاحظه شده است.
در صنعت داروسازی، ماشین آلات و تجهیزات به ۳ دسته اساسی تقسیم میشوند: تجهیزات تاسیساتی، تجهیزات تولیدی و تجهیزات کنترلی
تجهیزات تاسیساتی، با تمرکز بر مدیریت شرایط فضا و محل کار، بر کیفیت فاکتورهایی مانند هوا و آب، در ایجاد اثر می‌گذارند.
برای نمونه از آن جایی که از آب علاوه بر فرآیند ایجاد، در نظافت تجهیزات هم استفاده میشود، این آب باید از نظر شیمیایی و میکروبی استانداردهای واجب و ضروری را داشته باشد.
در این مورد، داروسازی با تجهیز کارخانه به یکی از برترین دستگاه‌های آب ساز جهان، بالاترین کیفیت را برای آب مورد کاربرد خود برگزیده است.
از سمت دیگر تهویه هوای فضاهای تولیدی از بااهمیت‌ترین عوامل تاثیرگذار بر کیفیت داروها هست.
دراین خصوص شرکت داروسازی با بکارگیری بهترین و مدرنترین تجهیزات تهویه هوا تمامی پارامترهای مرتبط نظیر فشار، دما و رطوبت را در کلیه فضاهای تولیدی و دیگر فضاهای در ارتباط با ایجاد تحت پایش و کنترل دارد.
در مجاور این موضوع، داروسازی با استفاده از نسل جدید کمپرسورهای ایجاد هوای فشرده با برندهای معتبر استفاده میکند که با دقت بالا از نشت آب یا روغن در هوای فشرده منع میکنند.
تجهیزات ایجاد و پکیج بندی داروها نیز از بااهمیت‌ترین تجهیزات مورد کاربرد در یک شرکت داروسازی هستند که به دلیل تماس مستقیم با داروها، در کیفیت ایجاد تاثیر مستقیم دارند.
به عنوان نمونه، چنانچه دستگاه‌های ایجاد به آسانی قابل نظافت نباشند و بدرستی پاک سازی نشوند، بر روی کیفیت داروی تولیدی اثر می‌گذارند.
یا در مثالی دیگر چنانچه دستگاهی استاندارد نباشد و میزان فشردگی و دشواری یک قرص تولیدی آن کم‌تر یا افزون‌تر از حد استاندارد باشد احتمال دارد یا در فرآیند انبارش دارو، قرص بشکند یا در موقع استفاده توسط فرد بیمار، قرص در وقت و موعد مناسب حل و جذب نشود و بنابراین اثربخشی شایسته‌ای نداشته باشد.
پکیج بندی دارو نیز چنانچه توسط تجهیزات استاندارد انجام نشود احتمال دارد بر پایداری دارو تاثیر نامطلوب گذاشته شود که این موضوع با کاهش کیفیت محصول نهایی، سبب کاهش اثربخشی دارو شود.
تجهیزات کنترلی نیز در هنگام ایجاد و هم چنین بعد از ایجاد، با پایش خصوصیات کیفی مورد نظر برای هر دارو، کیفیت آنهارا تضمین میکنند.
به عنوان نمونه، وجود سیستم تشخیص دهنده فلز در دارو، در درون خط ایجاد، میتواند در حالت بروز خطا در هنگام ایجاد، داروهای دارای اشکال را شناسایی و امحا کند.
داروسازیی با تجهیز کارخانه خود با بهترین ماشین آلات تاسیسات، ایجاد و کنترل از برندهای معتبر اروپایی، گام با اهمیتی در بالارفتن کیفیت داروهای خود برداشته است.
دو مواد و فرمولاسیون – کنترل و پایش
در نگاه عموم مردم، مواد و فرمولاسیون بااهمیت‌ترین فاکتورها در فرآیند ایجاد دارو هستند که در حقیقت این عامل تنها یکی از ۸ عامل اثربخش بر کیفیت دارو است.
مواد به کار رفته در ایجاد یک دارو شامل دو بخش اساسی است.
اول مواد موثره دارو، که نقش درمانی دارو را ایفا میکنند و دوم، مواد جنبی دارو که بطور معمول برای شکل دهی و حجم دادن به دارو مورد استفاده قرار می‌گیرند.
با همین اطلاعات می‌توان فهمید که فقدان تداخل ماده موثره و مواد جنبی از مسایل دارای ارزش و اهمیت در این قسمت است.
افزون بر این مواد جنبی باید عاری از عارضه‌های ناخواسته باشند و استانداردهای فارماکوپه (فارماکوپه یا همان کتاب استاندارد دارویی، کتابی است که لیست کاملی از اطلاعات دارویی، شیوه حفاظت و پکیج بندی داروها و مواد نخستین و … در آن بطور کامل قید شده است) در داروسازی برای این قسمت هم، با همین هدف طراحی شده اند.
با این تفاسیر، طبیعیست که در برگزیدن تامین کننده مواد نخستین باید تمامی این استانداردها ملاحظه شود تا در مرحله فرمولاسیون و شکل دهی به دارو، بهترین نتیجه حاصل گردد.
داروسازی علاوه بر استانداردهای معمول برای تامین کنندگان مواد نخستین، شاخص‌های بیشتری همچون بررسی ادواری تامین کنندگان را در برنامه خود دارد تا از کیفیت مواد نخستین بیشتر از پیش یقین حاصل کند.
فرآیند ایجاد دارو، دو بخش اساسی دارد.
مرحله نخست طراحی فرآیند ایجاد و فرمولاسیون دارو است که با انجام آن و انجام آزمایشات ویژه برای داروها، پروانه ساخت دارو صادر میشود.
مرحله دوم بررسی دقیق فرآیند ایجاد است که با ورود مواد نخستین با کیفیت به خط ایجاد شروع میشود.
پس از وارد شدن مواد نخستین، داروسازی دکتر عبیدی اقدام به نمونه برداری از محموله‌ها نموده و تا مرحله تایید آن‌ها اجازه ورود مواد را به خط ایجاد نمی‌دهد.
به منظور اطمینان از کیفیت محصولات، آزمایشات گوناگونی هم در هنگام ایجاد و هم بعد از آن انجام میشود که بعد از تایید، محصولات وارد فاز پکیج بندی میشوند.
این وهله از فرآیند ایجاد شامل کنترل‌های بینابینی و نهایی است تا از پیدایش هرگونه چالش در پکیج بندی محصولات ممانعت شود چراکه کیفیت پکیج بندی و پروسه اجرای آن با پایداری محصولات رابطه مستقیم دارد.
مواردی مانند کنترل محموله‌های ورودی مواد نخستین، کنترل کیفی فرآیند پکیج بندی و کنترل محیطی سبب میشوند که بسته‌های محصول در آخرین بازرسی‌ها قبل از وارد شدن به بازار، کمترین ضریب خطا را داشته باشند.
خوبست. بدانید حتی پس از این وهله هم نمونه هایی برای گزینش تاریخ انقضا حقیقی می‌بایست در شرایط خاص پایداری در دوره‌های معین بمانند تا بتوانند پایداری خود را ثابت کنند.
۳ نیروی انسانی – بهداشت، ایمنی و محیط زیست
نیروی انسانی بایست با انگیزه، متخصص و با تجربه باشد و تحت مدیریت و هدایتی حساب شده قدم بردارد تا قادر باشد خروجی نیازی وجود ندارد حاصل کند.
داروسازی دکتر عبیدی با گزینش و انتخاب بهترین اشخاص و ایجاد برنامه‌های انگیزشی و آموزشی متنوع در سعی است تا در جهت التیام و بهبود کیفیت داروهای خود حرکت کند، چرا که نیروی انسانی مستقیما در کیفیت داروی تولیدی، تاثیرگذار است.
طبق استانداردهای جهانی بایستی در کمترین حالت پانزده درصد پرسنل در حوزه عملیات ایجاد، پرسنل متخصص در حوزه کیفی باشند که داروسازی دکتر عبیدی با ملاحظه این اصل و بازرسی‌های منظم و دقیق، توانسته نظام کنترل کیفی مطابق با آخرین استانداردهای بین کشوری ایجاد نماید.
در سمت و سوی آموزش پرسنل، شرکت داروسازی دکتر عبیدی در سال پیش ۱۶ کارگاه تخصصی و آموزشی با تمرکز بر کیفیت دارو، در فرآیند ایجاد، کنترل و انبارش برگزار کرده است تا نسبت به آگاهی و اجرای کامل اصول کیفی توسط نیروی انسانی خود یقین حاصل کند.
پشتیبانی نیروی انسانی با ملاحظه اصول ایمنی و بهداشتی پرسنل هم نکته دیگری است که تضمین کننده کیفیت نیروی انسانی و بنابراین کیفیت دارو است. در شرکت داروسازی دکتر عبیدی کلیه معاینات ادواری، نظافت فردی، نظافت محیط، سلامت ذهن ی و ملاحظه ارگونومی بدرستی اجرا و پایش می‌گردد.
در حوزه راهکارهای ایمنی نیز، داروسازی دکتر عبیدی با ملاحظه اصولی نظیر وسائل حفاظت فردی، مدیریت خطر، جذب و آموزش اشخاص مسئول کنترل ایمنی و کنترل اثرات داروهای ساخته شده بر اشخاص، بدنبال تامین ایمنی بوده و هست.
شرکت داروسازی بعنوان یک واحد تولیدی حامی و حافظ محیط زیست مسئولیت بزرگی در این حوزه برای خود قائل بوده که بهمین دلیل کلیه ورودی‌ها و خروجی‌های آلاینده نظیر هوا و آب به دقت و طبق آخرین استانداردهای جهانی تصفیه شده و با انجام آزمایشات ادواری نسبت به کیفیت آن یقین حاصل می‌گردد. چراکه در غیر از این حالت، خطراتی چون بالارفتن پایداری میکروبی در نهایت نشت داروهای آنتی بایوتیک به محیط یا ایجاد پیامدهای جانبی متعاقب از نشت هورمون‌های برخی شرکت‌های داروسازی به محیط میتواند عواقب جبران ناپذیری به همراه داشته باشد.
موارد فوق در مجاور مسائل با اهمیتی نظیر پیاده سازی سیستم‌های پیشرفته مدیریت پسماند و مدیریت انرژی نشان از تعهد بالای داروسازی دکتر عبیدی در سمت و سوی مسئولیت اجتماعی خود دارد.
چهار شیوه‌ها و فرآیندها – معتبرسازی و احراز کیفیت
تا به اینجا از یک محیط ایجاد استاندارد، خط ایجاد پیشرفته، مواد نخستین با کیفیت، نیروی انسانی متبحر، بهداشت و ایمنی و پایش یکسره، در داروسازی گفتیم.
چنانچه این عوامل را به مانند گره هایی در یک شبکه نظام مند بدانیم، گام پایان شیوه رابطه این گره‌ها با هم است.
این جاست که نقش شیوه‌ها، فرآیندها، معتبرسازی و احراز کیفیت تعریف میشود که اجرای درست آن‌ها میتواند یک شرکت داروسازی را از بازرسی‌های مختلف سربلند بیرون بیاورد.
بازرسی‌های داروسازی به دو دسته اساسی تقسیم میشود.
بازرسی‌های درون سازمان و بازرسی‌های خارج سازمان.
ممیزی‌ها و بازرسی‌های دوره‌ای و تصادفی توسط مراجع قانون گذار کشور مانند وزارتخانه بهداشت و سازمان خوراک و دارو و هم چنین شرکت‌های همکار بین کشوری مانند سانوفی (sanofi)، نوارتیس (novartis)، آسترازنکا (astrazeneca) و … در مجاور بازرسی‌های داخلی و بازرسی از تامین کنندگان، کل پروسه کنترل و بازرسی شرکت داروسازی دکتر عبیدی را شکل میدهد.
در بحث شیوه‌ها و فرآیندها، اصول بهینه انجام کار (gxp) با نگرش استانداردسازی تمامی بخش های اساسی یک شرکت داروسازی به وجود آمده اند.
این استانداردها با جزئیات گزینش کننده خود در زمینه‌های ایجاد (gmp)، انبارش (gsp)، توزیع (gdp) و محیط آزمایشگاهی (GLP) و … شرکت‌های فعال را هدایت میکنند.
از سمت دیگر نیز، این مجموعه با استقرار بخش اساسی دیگری بنام ساختار کنترل مستندات، سعی کرده است تا علاوه بر ثبت اطلاعات، به ریشه یابی مشکلات و مرتفع کردن آن‌ها بپردازد.
این نکته نیز شایان توجه است که ورود یک دارو به بازار، انتهای کار نیست، بلکه کنترل کیفیت پس از بازارگذاری و تعریف فرآیندهایی برای گردآوری محصولات در حالت بروز مشکل، از دیگر مسئولیت‌های یک شرکت داروسازی معتبر است که عبیدی در این راستا نیز تمهیدات واجب و ضروری را اندیشیده است.
احراز کیفیت که برای اعتماد از طراحی، نصب و راه اندازی مناسب ماشین آلات و تجهیزات صورت میگیرد، به فرآیندهایی ا طلاق میشود که وضعیت مناسب این موارد را تایید میکنند.
از سمت دیگر معتبرسازی، بر روی شیوه‌های ایجاد، پروسه‌های شستشو و نظافت و متدهای آنالیز تمرکز دارد که ملاحظه مجموعه این دو فاکتور منتهی به ایجاد محصول با کیفیت میشود.